AB真人网

  • <tr id='5OsiJH'><strong id='5OsiJH'></strong><small id='5OsiJH'></small><button id='5OsiJH'></button><li id='5OsiJH'><noscript id='5OsiJH'><big id='5OsiJH'></big><dt id='5OsiJH'></dt></noscript></li></tr><ol id='5OsiJH'><option id='5OsiJH'><table id='5OsiJH'><blockquote id='5OsiJH'><tbody id='5OsiJH'></tbody></blockquote></table></option></ol><u id='5OsiJH'></u><kbd id='5OsiJH'><kbd id='5OsiJH'></kbd></kbd>

    <code id='5OsiJH'><strong id='5OsiJH'></strong></code>

    <fieldset id='5OsiJH'></fieldset>
          <span id='5OsiJH'></span>

              <ins id='5OsiJH'></ins>
              <acronym id='5OsiJH'><em id='5OsiJH'></em><td id='5OsiJH'><div id='5OsiJH'></div></td></acronym><address id='5OsiJH'><big id='5OsiJH'><big id='5OsiJH'></big><legend id='5OsiJH'></legend></big></address>

              <i id='5OsiJH'><div id='5OsiJH'><ins id='5OsiJH'></ins></div></i>
              <i id='5OsiJH'></i>
            1. <dl id='5OsiJH'></dl>
              1. <blockquote id='5OsiJH'><q id='5OsiJH'><noscript id='5OsiJH'></noscript><dt id='5OsiJH'></dt></q></blockquote><noframes id='5OsiJH'><i id='5OsiJH'></i>

                英格尔认证检测

                400-182-9001
                En |

                解决方案

                英格尔医药科技中心
                大健康事业部介绍

                ICAS英格尔检测技术服务作为专业的第三方检测机构,建立了药品和药品包装材料专项检测实验室;成立医药领域专属事业部--健康事业部,从而实现从原♀料到药物成品的一条龙服务。

                帮助药企对药品和药品包装材料进行质量把控,对仿制药品与原研药的一致性进行评估,协助企业进行药品包材和仿制药注册。

                主要业务」介绍

                A 方法学开发与验证

                     < 业务范围 >  ICH-Q3D元素杂质、溶剂残留、基因毒、微生物限度、细菌内毒素等

                     < 参考标准 >  ICH、ChP、USP、EP等

                B 药包材相容性研究

                     < 业务范围 >

                       包材:安瓿瓶、西林瓶、胶塞、卡式瓶、输液袋、预灌封、滴眼剂瓶等

                       SUS:硅胶软管、一次性储液袋、过滤器、不锈钢(灌装针头)

                     < 参考标准 >  CDE、ICH、FDA指导原则、YBB00142002

                C 结构解析与结构确认

                     < 业务范围 >  原料药、中间体、有机杂质

                     < 参考标准 > 【H】GPH2-1 化学药物原料药制备和结构确认研究的技术指导原则

                D反向工程     

                     < 业务范围 >  粒径分布、辅料含量、原料药晶型等

                     < 参考手段>  XRD、拉曼、近红外、SEM、NMR等

                E 标准化检测

                     < 业务范围>  药包材、中药、化药、辅料的部分测试

                     < 参考标准 >  YBB、ChP



                业务流程

                流程

                我们的优势

                深入研究包材配方及药品的详细信息,明确需要考察的重点

                结合国内政策及药学专家数年的研究经验来制定专属

                相容性研究方案

                配置一整套敏度高、带审计追踪功能的仪器设备(包括但不限于AB SCIEX LC-MS-MS、PerkinLmer ICP-MS/OES、安捷伦HPLC-FID/DAD、GC-MS-MS等)